GSP冷库验证内容是什么,山东青岛GPS验证公司 ,山东各地冷库第三方验证
发布时间:2022-03-07
根据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)要求,对冷库进行使用前常规验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
GSP验证内容至少包括:
1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜产品存放的安全位置及区域;
2. 温控设备运行参数及使用状况测试;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4. 开门作业对库房温度分布及产品储存的影响;
5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
6. 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,进行保温效果评估;
7. 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
展开全文
其他新闻